Mỹ: Bộ xét nghiệm kháng nguyên Covid-19 mà không cần kê đơn được duyệt

Bộ xét nghiệm có tên tiếng Anh là Flowflex Covid-19 Antigen Home Test, do Công ty Acon Laboratories sản xuất.

Sau thời gian thử nghiệm cho kết quả bộ xét nghiệm Flowflex phát hiện chính xác tới 89,8% mẫu dương tính và 99,3% mẫu âm tính trong những người có dấu hiệu và triệu chứng bệnh lý nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Theo FDA, đây là bộ xét nghiệm Covid-19 đầu tiên được chỉ định có thể sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Đây là bộ xét nghiệm Covid-19 thứ hai được cấp phép lưu hành trên thị trường dựa trên phương pháp đánh giá hiệu quả trước khi được cấp phép.

Đầu năm 2023, FDA đã cấp phép sử dụng cho bộ xét nghiệm COVID-19 tại nhà bằng phương pháp xét nghiệm phân tử, tên Cue Covid-19 Molecular Test, là bộ xét nghiệm đầu tiên được phê duyệt theo cùng phương pháp trên.

Năm 2021, một sản phẩm xét nghiệm Flowflex được FDA duyệt khẩn cấp để người tiêu dùng có thể sử dụng mà không cần đơn thuốc của bác sĩ.